115E30

【プロセス】
①14歳の女子
②臨床研究への参加
③知的障害や認知機能障害はない
☞③の前提下で、16歳未満の未成年が②に参加する場合の手続きについて確認。7歳未満であれば代諾者（親権者や未成年後見人）のインフォームド・コンセントのみで足りるが、7歳以上であれば代諾者のインフォームド・コンセントに加え、本人（研究対象者）のインフォームド・アセントが必要となる。

【選択肢考察】
ａ　インフォームド・アセントとは本人（研究対象者）へ分かりやすい言葉や文書（おおむね中学生以上を対象とする）を用いて研究に関する説明を行い、研究への参加の賛意を得ることである。
ｂ　①より7歳以上であるため、インフォームド・アセントが必要。
ｃ　口頭での同意のみでは不十分であり、記名・捺印もしくは自署名による書面の形で残す。
ｄ　採血による痛みは主観的なものであり、定量化が難しい。客観的な観点から倫理審査委員会が判断するのが一般的である。
ｅ　誤り。代諾者のインフォームド・コンセントが必須となる。