113E3

ａ　第I相試験では少数の健康人対象による安全性と薬物動態の評価を行う。
ｂ　第II相試験では患者対象の安全性、有効性および薬物動態の評価を行う。
ｃ　正しい。第III相試験では多数の患者対象のRCTによる安全性と有効性の評価を行う。ｄに示すように、第IV相試験が市販後調査であるため、「製造販売前の最終段階で実施」と言われたら第III相試験が該当する。
ｄ　第IV相試験では安全性と有効性についての市販後調査を行う。
ｅ　非臨床試験とは動物実験のことである。
※111C8の類似問題。