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118B25
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16歳未満を対象にした臨床研究を行う。
対象者の理解力に合わせて説明し、研究への賛意を得るのはどれか。
a
オプトアウト
b
パターナリズム
c
リビングウィル
d
セカンドオピニオン
e
インフォームド・アセント
解答: e
118B25の解説
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【選択肢考察】
a opt(選択する・決定する)+out(出る)と分解するとわかりやすい。当人が自ら拒否するまで、その意思とは関係なく情報を送りつけたり、個人情報を第三者へ提供することに同意したものとみなすことを意味する。対義語はオプトイン。
b 父権主義と訳される。強い立場にある者(たとえば医師)が、弱い立場にある者(たとえば患者)の意思を問わずに介入や干渉をすること。
c 意思決定能力を喪失した場合に備えて作成する、書面による意思表示。
d よりよい意思決定をすべく、当事者以外の専門的な知識を持った第三者(たとえば主治医と接点のない他院の専門医)に求める意見、ないし意見を求めること。
e 正しい。未成年者や疾病により十分な判断能力を有しない者を医学研究(治験を含む)の対象者へ含める場合、本人の理解力に応じた分かりやすい言葉や文書で説明をしたうえで、当該研究の実施について理解と了解を得ることが重要となる。これがインフォームド・アセントである。
正答率:100%
テーマ:16歳未満を対象にした臨床研究で得る"賛意"の名称
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