111H7

「疫学研究に関する倫理指針」（平成19年文部科学省・厚生労働省告示第1号）及び「臨床研究に関する倫理指針」（平成20年厚生労働省告示第415号）は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）として統合された。本文では統合後の新指針について細かな内容が問われている。

ａ・ｂ　疫学研究も臨床研究も指針の対象となる。
ｃ　正しい。第2章4-3に「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない」との記載あり。
ｄ　8割の受験生が本選択肢を選んでしまった。インフォームド・コンセントの概念から考えると◯にせざるを得ない書き方であり、非常に嫌らしい。実際には第5章に例外的事項の記載があり、すべてが禁止されるわけではない。ここではメタ分析（111回では111F5でも出題あり）を例にとって考えてみよう。多くの患者が資料提供をした研究を、さらに複数まとめて研究するのがメタ分析だ。ときには試料提供者が数万人に及ぶこともあるだろう。このような状況下で全員に同意を得ることは実質的に不可能である。こうした反例を1つでも思い浮かべることができれば本選択肢は誤りと判定できる。
ｅ　事前に結果が予測できないときであっても、立案を省略してはならない。
※「問題として適切であるが、必修問題としては妥当でないため、正解した受験者については採点対象に含め、不正解の受験者については採点対象から除外する。」という扱いになった。
※111回では111F3でも既存の膨大な文章の細かなところを問うて不適切問題が発生している。「知っているか知らないか」を超えて、「暗唱しているかしていないか」レベルのマニアックな問題となってしまっており、医師免許を付与するための試験としては意味をなしていないと思われる。今後、こうした悪問が減ることを祈る。